El proceso de aprobación total de la vacuna contra el covid-19 de Novavax enfrenta un inesperado retraso, según informó la compañía este miércoles. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) no cumplió con el plazo establecido para tomar una decisión antes del 1 de abril, dejando a la farmacéutica en un estado de incertidumbre.
En un documento enviado a los reguladores del mercado financiero y revisado por la agencia AFP, Novavax señaló que ya había respondido a todas las solicitudes de información de la FDA. “Hasta el martes 1 de abril, habíamos respondido a todas las solicitudes de información de la FDA”, afirmó la compañía en su presentación, agregando que considera que su vacuna está lista para recibir la aprobación completa.
No obstante, hasta la fecha, la farmacéutica sigue sin recibir una decisión oficial por parte de la agencia reguladora. La vacuna de Novavax ya cuenta con autorización de uso de emergencia en Estados Unidos para mayores de 12 años, pero la empresa busca la aprobación total para ampliar su distribución y consolidar su presencia en el mercado.
¿Por qué se retrasan las aprobaciones de vacunas?
El retraso en la aprobación de vacunas no es un hecho aislado y puede deberse a diversos factores. En este caso, el contexto en el que se da el retraso incluye una reestructuración significativa dentro de las agencias sanitarias de EE.UU., bajo la dirección del secretario de Salud de Donald Trump, Robert F. Kennedy Jr., conocido por su escepticismo hacia las vacunas.
Además, las agencias reguladoras pueden solicitar datos adicionales antes de otorgar una aprobación completa, lo que retrasa el proceso. Un ejemplo previo fue el caso de la vacuna de Moderna para adolescentes de 12 a 17 años, cuya decisión fue pospuesta en 2021 para evaluar el riesgo de miocarditis, una inflamación del corazón observada en algunos casos. La evaluación adicional prolongó la espera hasta enero de 2022.
Cada caso de aprobación de vacunas es particular y puede verse influenciado por factores administrativos, cambios en el liderazgo de los organismos reguladores y la necesidad de revisar exhaustivamente la seguridad y eficacia del fármaco. Mientras tanto, Novavax y el sector de la salud continúan a la espera de una resolución que podría definir el futuro de la vacuna en Estados Unidos.
