La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha decidido suspender las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) en la Unión Europea. Esta medida se toma tras concluir que existe un riesgo posible, aunque no confirmado, de cáncer en personas expuestas al 17-OHPC en el útero y que el medicamento no es eficaz para prevenir el nacimiento prematuro.
Evaluación del PRAC
La recomendación proviene del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), que realizó una exhaustiva revisión de los datos disponibles. Este análisis también reveló dudas sobre la eficacia del 17-OHPC en otros usos autorizados debido a datos limitados. Además, se señaló que existen alternativas de tratamiento disponibles para los actuales usos del caproato de hidroxiprogesterona.
¿Qué es el Caproato de 17-Hidroxiprogesterona?
El caproato de 17-hidroxiprogesterona es una forma sintética de la hormona hidroxiprogesterona, producida naturalmente en el cuerpo a partir de la progesterona. La progesterona es crucial para la preparación y mantenimiento del endometrio (revestimiento del útero) durante el embarazo. El 17-OHPC se adhiere a los receptores celulares destinados a la progesterona, con la expectativa de reducir el riesgo de pérdida del embarazo o parto prematuro, además de tratar ciertos trastornos ginecológicos y de infertilidad relacionados con la falta de progesterona.
Disponibilidad y Usos Autorizados
El 17-OHPC está disponible como solución inyectable y actualmente está autorizado en Austria, Francia e Italia bajo los nombres comerciales ‘Proluton Depot’, ‘Progesterone Retard Pharlon’ y ‘Lentogest’. Estos medicamentos se utilizan para prevenir la pérdida del embarazo o el parto prematuro y tratar diversos trastornos ginecológicos y de fertilidad.
Motivos de la Suspensión
La preocupación principal que llevó a la suspensión fue el posible riesgo de cáncer en personas expuestas al 17-OHPC en el útero. Combinado con los datos cuestionables sobre la eficacia del medicamento, el PRAC determinó que los beneficios del 17-OHPC no superan sus riesgos en ningún uso autorizado. Por tanto, se recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.
Implicaciones para Pacientes y Profesionales de la Salud
Esta decisión impactará a los pacientes y profesionales de la salud que utilizan estos medicamentos en la Unión Europea. Se espera que los médicos recurran a las alternativas de tratamiento disponibles para los trastornos que hasta ahora se trataban con 17-OHPC.
La EMA seguirá monitoreando la situación y proporcionará actualizaciones a medida que haya más información disponible. Pacientes y profesionales de la salud deben estar atentos a las nuevas directrices y buscar alternativas seguras y eficaces para el tratamiento de trastornos relacionados con la progesterona.
